Recolhimento e suspensão de produtos pela Anvisa
- GMPR Advogados
- 16 de nov. de 2025
- 3 min de leitura
Entenda os riscos e as obrigações para indústrias, distribuidoras e varejistas
Autor: Wilmar Fernandes Vieira Neto*
No mercado farmacêutico, cada detalhe regulatório pode representar a diferença entre a continuidade das operações e a paralisação imediata de uma linha de produção.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tem intensificado suas ações de fiscalização e monitoramento, com foco especial em boas práticas de fabricação (BPF), controle de qualidade, rotulagem e regularização sanitária. Quando identificadas inconformidades, a Agência pode determinar o recolhimento de produtos e a suspensão da fabricação, distribuição, comercialização e uso, impactando diretamente toda a cadeia farmacêutica.
Quando ocorre o recolhimento de produtos regulados?
O recolhimento é uma medida sanitária e preventiva destinada a proteger a saúde pública diante da constatação — real ou potencial — de risco associado a um produto. Ele pode ocorrer por iniciativa da própria empresa (recolhimento voluntário) ou por determinação da ANVISA (recolhimento compulsório), conforme previsto na RDC nº 55/2005 e na Lei nº 6.360/1976.
Entre os principais motivos de recolhimento, destacam-se:
Irregularidades nas boas práticas de fabricação (BPF): produtos produzidos em desacordo com normas de controle de qualidade, higienização, armazenamento ou rastreabilidade;
Desvios de qualidade: alteração de características físico-químicas, microbiológicas ou organolépticas que possam comprometer a segurança e a eficácia;
Contaminação cruzada ou microbiológica: presença de agentes contaminantes em medicamentos ou cosméticos;
Rotulagem inadequada: informações incorretas ou ausência de advertências obrigatórias;
Produção irregular: fabricação em locais não autorizados ou com equipamentos fora dos padrões exigidos.
Quais as consequências da suspensão de comercialização e uso?
Quando a ANVISA determina a suspensão da fabricação, distribuição, comercialização ou uso de um produto, os efeitos são imediatos e abrangem toda a cadeia produtiva. A decisão é publicada no Diário Oficial da União e implica na (I) interrupção imediata das vendas e do uso do produto, inclusive em estoques de distribuidores e farmácias; (II) notificação compulsória dos clientes e revendedores, para assegurar a retirada completa dos lotes afetados; (III) risco de penalidades administrativas, como multas milionárias, interdição de estabelecimento e cassação de autorizações de funcionamento (AFE e AE); (IV) impactos reputacionais e comerciais, sobretudo quando o caso ganha repercussão pública.
Essas medidas são frequentemente adotadas após inspeções sanitárias que identificam descumprimento de normas de Boas Práticas de Fabricação (BPF), exigidas para garantir a qualidade e segurança dos produtos.
Produtos sem registro ou notificação
Outro ponto recorrente nas medidas de recolhimento da ANVISA envolve produtos não regularizados, ou seja, sem registro, notificação ou comunicação válida junto à Agência. Essa irregularidade é considerada infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437/1977, e pode gerar:
Apreensão e inutilização imediata do produto;
Suspensão das atividades do fabricante ou distribuidor;
Responsabilização solidária de toda a cadeia;
Responsabilidade civil e criminal.
O registro e a notificação sanitária são os instrumentos que atestam a segurança, eficácia e qualidade de medicamentos, cosméticos, saneantes e outros produtos sujeitos à vigilância sanitária. Comercializar ou distribuir itens sem essa regularização é, na prática, atuar à margem da lei sanitária, sujeitando a empresa a sanções severas.
Como se proteger: Compliance Regulatório e boas práticas empresariais
Empresas do setor farmacêutico que desejam minimizar riscos devem implementar programas de compliance regulatório, integrando rotinas de:
Auditorias internas periódicas com foco em Boas Práticas de Fabricação e Armazenamento;
Monitoramento ativo de publicações da ANVISA, especialmente das Resoluções e Alertas de Recolhimento;
Verificação documental contínua de fornecedores e fabricantes parceiros;
Capacitação de equipes técnicas e comerciais, para garantir o cumprimento de protocolos sanitários;
Planos de contingência para recall, com fluxos previamente definidos e comunicação transparente.
Essas medidas não apenas evitam sanções, mas também preservam a reputação e a continuidade operacional das empresas — um ativo intangível de valor incalculável no setor farmacêutico.
Considerações finais
O recolhimento de produtos e a suspensão de comercialização pela ANVISA não são meras formalidades regulatórias: representam instrumentos de proteção à saúde pública e indicadores da organização de uma empresa. No atual cenário, em que o mercado e os órgãos de vigilância exigem transparência e conformidade, a negligência regulatória deixou de ser apenas um erro técnico — passou a ser um risco estratégico e reputacional.
É recomendável que os estabelecimentos mantenham uma atuação preventiva, com estrutura mínima de governança, treinamento e assessoria jurídica, para garantir a segurança jurídica da operação e a continuidade da prestação de serviços à população.
Empresas que tratam o compliance sanitário como um investimento — e não como custo — tendem a prosperar de forma sustentável e a se destacar como referências em qualidade, segurança e credibilidade.
*Wilmar Fernandes Vieira Neto é advogado e sócio do GMPR Advogados, bacharel em Direito pela Faculdade Quirinópolis (FAQUI), pós-graduado em Direito Civil e Processo Civil, pós-graduado em Assuntos Regulatórios, especialista em Direito Administrativo Sancionador e Direito Regulatório, especialista no Mercado Farmacêutico, conselheiro do Conselho de Usuários da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa e membro da Comissão de Direito Administrativo da OAB/GO.
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